България има потенциал да осъществява клинични изпитвания на различни медикаменти, но има опасност действията на родната администрация да отблъснат чуждестранните поръчители, които са основните клиенти на този сектор. Това твърдят български лекари - специалисти по клинична фармакология. Те отчитат факта, че през последните години в България се увеличава броят на молбите за разрешение за клинични изпитвания. Информацията се потвърждава и от Изпълнителната агенция по лекарствата, според чиито годишни доклади през 2006 г. чуждестранните възложители на клинични изпитвания са били 166, а за 2008 г. - 204.
В същото време като основен фактор за интереса на фармацевтичните компании към провеждането на клинични изпитвания у нас се сочат по-ниските цени от тези в останалите страни-членки на Европейския съюз. Не ни липсват и висококвалифицирани специалисти. Университетските центрове и многопрофилните болници в страната ни пък разполагат с добре оборудвани лаборатории и отделения за клинични изпитвания.
Всички тези факти сочат, че в България има много добри условия за изпитването на нови медикаменти, твърди клиничният фармаколог проф. Витан Влахов. Той обаче е недоволен от мудната процедура за получаване на разрешение от Изпълнителната агенция за лекарствата. „Изискванията са много високи и сравнително бавно се получава разрешение за провеждане на изпитване”, твърди специалистът.
От ИАЛ не отричат, че е имало забавяне на разрешителните извън законовия срок. От агенцията по лекарствата са лаконични – „Да, има единични случаи”. За съжаление от там не дадоха информация на какво се дължат тези забавяния и за кой период са били те. В годишния доклад за 2008 г. е отбелязано, че поради големия брой проекти, подадени в изключително кратък срок, е било затруднено оценяването на заявленията. Интересен е фактът, че по решение на възложителя са оттеглени 36 заявления. От доклада не става ясно каква е причината, но е възможно това да подкрепя тезата на фармаколозите, че мудността на администрацията отблъсква фармацевтичните компании, за които със сигурност бързината на изследването е по-важна дори и от цената му.
Когато говорим за клинични изпитвания трябва да сме напълно наясно, че говорим за прогрес в медицината. Статистиката показва, че през последните години фармакологията в България работи върху изпитвания на препарати срещу повечето социално значими заболявания. Само за 2008 г. в България са проведени 31 клинични изпитвания в областта на онкологията, 21 – в областта на кардиологията и 17 в областта на ендокринологията. Имало е също така доста тестове на лекарства, свързани с гастроентерологията, неврологията, психиатрията, пулмологията и ревматологията. В момента у нас се провеждат 350 проучвания, като става въпрос както за нови молекули, които не са използвани в медицинската практика, така и за известни лекарства, които се проучват, за да се установят неизвестни ефекти или нови групи заболявания, при които могат да бъда приложени. Принципно няма гаранция, че именно тези лекарства биха довели до ефективното лечение на раковите заболявания, диабета или сърдечносъдовите заболявания. Все пак всеки един такъв тест е наситен и с много надежда за успешно лечение както от страна на пациентите, така и от учените. А кой губи, когато тестовете бъдат забавени с месеци поради една или друга причина? Губят всички. Пациентите губят ценно време, през което заболяването им продължава да се развива, защото няма измислен ефективен медикамент срещу него. Фармацевтичните компании пък губят парите, които са могли да спечелят от своята разработка. Българските лекари и лечебни заведения, където се правят изпитванията, освен, че губят възможността да спечелят малко пари, губят и възможността да покажат качеството си на работа. А администрацията? Администрацията губи престижа си като институция.
България е заинтересована да бъде партньор в създаването на нови лекарствени средства. Все пак не трябва да се заблуждаваме, че страната ни ще направи чудо и ще създаде напълно нов медикамент, казва проф. Влахов. Средствата, необходими за създаването му, са между 500 млн. и 1 млрд. евро, а България няма този капацитет. „Така че не е реално да смятаме, че ние ще сме тези, които ще открият препарата, който лекува рака”, смята специалистът. Според него обаче това може да стане в една съвместна работа с други държави, които имат нужните ресурси и които инвестират. Ето защо България трябва да стимулира клиничните проучвания на своя територия.
zdrave.net, Бойко Бонев
Няма коментари:
Публикуване на коментар